автор: raven000 28.07.2018 0 Комментарии

В области здравоохранения от правильности работы и безопасности техники находится в зависимости состояние здоровья, а время от времени и жизнь людей. Из-за этого выполнять и обслуживать ее, так именуемое техническое обслуживание либо ТО, позволяется не многим. Процесс принятия такого права достаточно труден.

Лицензирование позволяет производство и/либо обслуживание техники лечебного предназначения. Оно считается необходимым в соответствии с ФЗ номер 99 «О лицензировании автономных типов деятельности».

Лечебная техника – это оснащение, которое применяется для диагностики, излечения и профилактики болезней, и для помощи.

По направлению она делится на диагностическую, терапевтическую, хирургическую и другую. Типы такого оснащения, и его систематизация присутствуют в Указе Минздрава «Об утверждении сортиментной систематизации лечебных изделий».

Выдачей занимается Росздравнадзор. Операция принятия (и переоформления) регулируется «Положением о лицензировании работы по изготовлению и технологическому обслуживанию медицинской техники». С момента начала его действия, другими словами с 03 июля 2013 года, лицензирование пожизненное. Разрешения, зарегистрированные до этих пор, переоформляются, когда период их действия подходит к концу.

Все работающие разрешения срабатывают в особый список. В нем находится информация о том, какой компании она выдана и на какой период, какое оснащение она имеет право обслуживать и т. д. Поверить данные может любой желающий, как сама организация, так и ее возможные покупатели. Отыскать данную информацию можно через веб-сайт Росздравнадзора.

Она требуется юридическим компаниям и персональным бизнесменам, которые занимаются:

изготовлением медицинской техники;
ремонтом и наладкой;
техническим обслуживанием;
наблюдением за ее положением;
починкой.

Требуется более 2-ух служащих, занимающихся прямо оснащением. Они обязаны иметь необходимую квалификацию:

среднее особое либо высочайшее техническое формирование;
опыт работы от 3-х лет;
увеличение квалификации каждые 5 лет.

Для лицензирования на обслуживание медицинской техники нужно иметь оснащение:

записанное в Список средств измерений;
имеющее подтверждение о проверке и калибровке.

Важно формирование сотрудников, которые будут заниматься изготовлением, сервисом и починкой этих изделий. Они обязаны иметь техническое либо техническое формирование, среднее особое либо высочайшее.

Очень многие лечебные изделия должны быть обеззараженными. Если они будут загрязнены машинально либо, особенно, микробиологически, это может испортить больным. Из-за этого к помещениям, в которых их создают, предъявляются особенные условия по снабжению аккуратности.

Для доказательства того, что соперник удовлетворяет всем условиям, пригодятся:

Подтверждение о регистрации компании.
И о ее постановке на учет в налоговой работе.
Контракт о собственности на здание либо о его аренде.
Поэтажный план и экспликация данного здания.

Фактичное свидетельство присутствия нужного оснащения и замерной техники.
Если ожидается производство медицинской техники – реквизиты документации об их регистрации в РФ.
Нормативная и технологическая документация медицинской техники.

Утверждение рассматривается на протяжении 45 суток со времени принятия. Если заявка высланы почтой, данный момент отсчитывается с момента принятия послания. Потом ведется проверка и выдается позволительная документация либо отказ в ее предоставлении. При отказе указываются его причины. К примеру, неверно зарегистрированные бумаги, неполноценное исполнение условий и т. п. При таком раскладе надо будет ликвидировать недостатки и передать заявку заново. Из-за этого так принципиально делать все верно .

Передать заявку на приобретение можно некоторыми методами:

лично;
по почте (заказанным посланием с описью вложения);
через сеть-интернет (при помощи сайта государственных услуг);
через агента, оформив на него доверенность.

Рубежи подачи:

Первый раунд – приобретение медицинской сертификации. Данная операция ведется для доказательства безопасности и качества применяемого оснащения и элементов. Ведутся проверки и оценки.

В итоге формируется регистрационное удостоверение поставленного примера. Операция ведется в соответствии с указом Минздрава номер 737н от 14 ноября 2013 года.

На следующем раунде планируют иные нужные бумаги. Нужно показать, что есть не только лишь средства изготовления (либо сервиса), но также и оптимальные здание и работники.

Пригодятся также учредительные бумаги. Совместно с утверждением они передаются в Росздравнадзор. Там обследуется документация. Если она в порядке, ведется проверка на месте. После удачного прохождения выдается лицензия на обслуживание медицинской техники Росздравнадзора.

Если Вас занимает вопрос, как пройти лицензирование медицинской работы, то можете познакомиться в публикации по сноске.

Потребность в переоформлении появляется, если:

Организация реорганизуется, меняется наименование либо юридический адрес.
Возникает свежий адрес, по которому будут производиться работы.
По одному либо нескольким старым адресам работа останавливается.

А продление требуется, если дата выдачи – до 2013 года. Лицензирование при таких раскладах происходит в облегченном порядке. Утверждение, как и в истории с стандартным оформлением, сервируется в Росздравнадзор. Общего пакета бумаг не требуется. Точный комплект находится в зависимости от причины.

Росздравнадзор ведет проверки лицензиатов. При выявлении нарушений выдается установка поправить их. Действие разрешения при этом временно останавливается. Если установка не сделано, действие останавливается. В двух вариантах работать невозможно. Это будет являться несоблюдением.

Аналогичная деятельность карается штрафов в соответствии с заметкой 14.1 Кодекс об административных правонарушениях. Он составит от 2 до 2,5 тыс руб. Но в случае если в итоге пострадают люди, в действие войдет 171-я статья УК. Это может случиться, если будет получен доход в большом габарите. Взыскание будет не менее жестким:

Денежный штраф до 300 миллионов либо размером заработка до 2-х лет.
Необходимые работы сроком до 480 часов.
Арест на момент до 6 лет.